在临床试验过程中，文件、设备耗材是一个整体的闭环管理，可以大致分为下面几个环节：提供方→项目组→中心（机构/设备科）→临床科室→中心（机构/设备科）→提供方

国内医疗器械临床试验相关法规和网址分享介绍

近期，国家药监局为规范射频治疗仪类产品监管，发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号），公告中要求自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的相关产品不得生产、进口和销售。同时，对于已注册上市的第二类医疗器械产品给予适当的宽限期限，并强调了相关企业在产品质量安全管理中的主体责任以及需加强产品全生命周期质量管理。

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 药监综械注〔2018〕45号

国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范》，这是对医疗器械经营行为的规范，旨在加强经营质量管理，保障公众用械安全有效。该规范自2024年7月1日起施行，原2014年第58号公告同时废止 。