PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）研究，即上市后临床跟踪研究，是医疗器械全生命周期监管中的重要环节。它旨在收集欧盟已准入的医疗器械临床数据，进行数据分析，以识别可能存在的剩余风险，同时获得产品长期临床性能数据。

豁免临床试验的IVD临床评价-方法学对比

在临床试验过程中，文件、设备耗材是一个整体的闭环管理，可以大致分为下面几个环节：提供方→项目组→中心（机构/设备科）→临床科室→中心（机构/设备科）→提供方

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